Реєстраційне досьє й відповіді експертизі

Досьє потребує простежуваності тверджень

ШІ можна доручити індексування, зіставлення версій і підготовку структури відповіді. Йому не доручають вигадування досліджень, результатів випробувань, стабільності чи регуляторного погодження. Почніть із переліку матеріалів, версії, мови, джерела та відповідальної функції. Кожне твердження у відповіді повинно мати перевірене посилання на належний документ. Відсутній доказ позначається відкритою прогалиною, а не переконливим узагальненням.

У синтетичному досьє вигаданого препарату експерт запитує узгодити строк зберігання між двома документами. Один містить двадцять чотири місяці, інший — тридцять шість. Даних, що обґрунтовують більший строк, у навчальному наборі немає. Правильна робота моделі — виявити суперечність, показати версії та запропонувати структуру відповіді. Вона не обирає довший строк і не створює таблицю стабільності.

Практичний запит

«Зістав навчальний запит експертизи з індексом досьє. Для кожного пункту покажи наявний документ, версію, суперечність, відсутній доказ, автора перевірки та структуру відповіді. Не додавай наукових результатів і не стверджуй схвалення. Залиш невирішені питання явно відкритими».

Зразок відповіді: пункт про строк зберігання — конфлікт документів А та Б; потрібне рішення відповідальної регуляторної й наукової команди на підставі повних даних. Чернетка: «Виявлено розбіжність редакцій; додається узгоджений документ після належного підтвердження». До подання фразу доповнюють лише фактично отриманими матеріалами. Журнал містить, хто й чому змінив редакцію.

Вправа: створіть матрицю «питання — доказ — відповідь — перевірка» для трьох пунктів, один залиште невирішеним із конкретним запитом даних. Перевірте застосовний порядок експертизи, формат подання та перехідні положення нового закону. Статус «чинний» у картці акта не означає, що всі його норми вже введені в дію. Типові помилки: вигадані бібліографічні посилання, змішування старого й нового досьє, завантаження конфіденційних матеріалів у публічну модель. Самоперевірка: кожне твердження перевіряється, версія однозначна, а подання погоджене уповноваженими фахівцями.